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创新药崛起国内科研外包服务行业迎来发展新机会

经济观察报记者刘可试点范围从最初的11个城市扩增至全国25个省份的第二轮“带量采购”刚刚落下帷幕,业内就已经广泛流传着一份《关于报送扩大国家组织集中采购和使用药品品种范围相关采购数据的通知》。其内容显示,继“扩面”之后,第三轮“带量采购”的扩品种也提上了日程。新一轮带量采购品种为35个,新添了如高血压和糖尿病等慢性病药品品种。

“医保目录谈判”、“带量采购”等医保控费重磅组合拳，让药企更加清醒地意识到新的医药时代的来临。受益于创新药崛起与药企为求中标“带量采购”扎堆进行“一致性评价”，国内科研外包服务(CRO)行业迎来新的发展机会。

国内CRO行业有很大市场空间

国内药企急求转型，扎堆新药研发带动了CRO行业的发展。安信证券研报显示，2019年前三季度CRO板块整体营业收入同比增长25.5%，扣非归母净利润同比增长25.5%。在研发成功率低、费用高的情况下，大型制药企业通过缩减开支、裁减研发人员、外包研发生产服务以应对困境。

但有业内人士对经济观察报记者表示，大型药企在CRO如化合物研究、临床前研究方面会更加依赖于药物研发生产服务公司提供的研发生产外包服务，以增加整体研发效率并控制研发成本。但在临床试验阶段往往还是会回归自有研发平台,仰赖自己的研发团队。

对现如今的国内CRO行业的发展来说,更多的机会体现在小型药企身上。其背后的原因是，我国医药融资额快速增长,港交所针对生物医药企业的新规与科创板的设立都对生物医药企业获得来自二级市场的融资有促进作用。不少小型药企有充足资金。但由于自身设施、研发人员不足，大多数小型药企需要借助药物研发生产服务公司来完成临床开发等工作。

另一方面，“一致性评价”被视为参与国家“带量采购”入场券，“一致性评价”就是要求仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。并且在“带量采购”中如同品种药品通过“一致性评价”的生产企业达到3家以上的，将不再选用未通过一致性评价的品种。这也要求药企需将旗下的仿制药药品尽快过评。

北京鼎臣管理咨询有限责任公司创始人史立臣曾对经济观察报记者表示，很多药企也并不了解“一致性评价”相关讯息,所以通常会委托CRO公司来处理。但另一方面，国内可以做“一致性评价”检验的有资质的科室太少，科室虽然明码标价，但众多一致性品种集中申报，申报药企若想能排在前头，势必要多花些钱。“很多钱都是花在CRO公司上面了。”史立臣说道。

国内CRO行业快速增长的同时，是日趋激烈的同业竞争。科创板CRO第一股上海美迪西生物医药股份有限公司则在其招股说明书中表示，由于国内医药审批时间缩短，医药市场需求增加，跨国CRO公司如昆泰（IQVIA）以及科文斯（Covance）等已陆续在国内设立分支机构，加快开拓国内市场。

另外，近年来国内CRO行业发展迅速亦带动国内CRO企业快速成长，如药明康德、康龙化成、昭衍新药等国内CRO企业逐渐发展壮大并积极布局等，进一步加剧了国内CRO行业的竞争。此外，除与其他CRO公司竞争外，公司还需与医药企业内部的自有研究部门以及医学院校等展开竞争。由于新药研发成功率较低，出于谨慎考虑，药物研发企业倾向与规模化大型CRO企业进行合作，未来龙头企业的市场集中度有望进一步提升。

梁宝霞表示，现阶段的关键是CRO企业怎么一起把这些做创新药的企业服务好。让创新药可以一轮轮获得融资，有一个充沛的现金流，足以让它成为一个可以自循环的创新公司，最终创新药公司与CRO公司形成一个长期稳定合作关系，保持持续盈利的态势。

量子生物于2018年全资收购了上海睿智化学研究有限公司（以下简称“上海睿智”），上海睿智CRO业务为创新药企服务的临床前CRO及覆盖到临床I、II期样品药物生产的CMO能力。国内如药明康德、康龙化成等公司同样囊括前述两项研究内容，但如泰格医药、博济医药等公司的CRO业务主要集中在临床前研究上。

量子生物年报显示，上海睿智累计推动200多个靶点的新药研发。梁宝霞介绍称，上海睿智在生物药研发、药理药效、药代药动领域具备国内领先的服务能力。而各个CRO企业的研究偏向和优势也都不尽相同。“医药产业太大了，说是医药产业，但是细分起来有太多赛道，在这个过程中要去做细分领域的深挖的，这样才能够保持创新型CRO的引领能力。”梁宝霞说道。

迄今为止，上海睿智的绝大部分客户仍来自海外。这同样也是国内CRO企业的又一特征，仍以服务海外客户为主，但国内CRO业务的增速高于国外CRO业务，其中体现的是CRO业务从西方国家向中国转移的趋势。

“我们的CRO服务报价对于西方的同类CRO公司来讲性价比还是要高很多的，这对从事医药研发的机构来讲是很显性的问题。”梁宝霞表示，国内CRO企业的竞争在于人才端的竞争，“所以，我们看到的不是业务端的竞争，是人才端的竞争”。

CRO行业技术密集型行业，核心技术人员的质量与数量决定了企业能否持续地获得订单。梁宝霞将CRO、CMO公司称作是医药研发界的“黄埔军校”，“人才在新药公司和CRO公司之间流动是常态，也会打造出一些更良性的医药研发生态圈。”

药品上市许可持有人制度

最新修订的《药品管理法》已于12月1日正式施行，药品上市许可持有人制度（MAH）是《药品管理法》中的一项核心制度、基本制度。新修订《药品管理法》专设第三章“药品上市许可持有人”，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中的药品安全性、有效性和质量可靠性负责。

时间向前回溯，早在2016年6月，《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》的发布，就标志着我国药品上市许可持有人制度正式启动。

有业内人士对经济观察报记者表示，此前国家对新药批件和药企的生产能力要求是合二为一的，也就是说只有厂家可以去申请药号。大型药企可能会有相应的研发和生产能力，但对于小型药企和新药研发机构来讲，满足了生产新药的要求，也可能无法做到申请新药药号。所以导致很多时候新药研发机构虽然有机会把药号拿下来，但是到了最后新药研发机构就被迫要把药的IP转给有生产能力的药企。最能产生利润的部分被迫出让，自然会打击新药研发机构的研发积极性。

而药品上市许可持有人制度是指采用药品上市许可与生产许可分离的管理模式，允许药品上市许可持有人（药品上市许可证明文件的持有者，即药品生产企业、研发机构或者科研人员）自行生产药品，或者委托其他生产企业生产药品，可以其自己的名字将产品投向市场，获得产品上市后的巨大收益。

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