现在浦东正在编制完善申请医药CMO（合同制造外包）试点方案，今年上半年会向国家食药监总局等部门递交材料，提出试点申请。”2月25日，在上海举办的一个论坛间隙，浦东新区市场监督管理局一位负责人告诉记者。
该负责人介绍，这次申请的是单抗药品的CMO试点，如果试点获批，张江园区的医药研发机构可以委托园区内的生物制药平台进行药品代工生产，以后或许可以推广到其他药品的生产。
单抗药品是一类生物医药，在抗肿瘤和自身免疫系统缺陷治疗领域品种较多。
浦东新区市场监督管理局成立于2013年年底，由浦东新区工商、质监、食药监三个职能部门合并而成。上述负责人所指平台为，德国制药巨头勃林格殷格翰与张江生物医药基地开发有限公司共同建设的CMO生物制药基地，该项目去年6月启动，拟投入5亿元人民币。
CMO试点已被纳入浦东综合配套改革试点之一。
目前，CMO在国内一直面临政策的紧箍咒。在现行《药品管理法》下，药品上市许可与生产许可采取捆绑”管理模式，药品批准文号只颁发给具有《药品生产许可证》的生产企业。这意味着研发类药企必须自建厂房，才能走完新药产业化的全流程，而这种投入有些企业难以承受。
张江生物医药基地开发有限公司总经理王兰忠昨日告诉记者，张江园区内的CMO还处于中试阶段（即比实验室试验在量上更大），产业化上还需政策的及时松绑。
值得注意是，去年12月《药品管理法》开始启动修订工作。此前，建立药品上市许可与生产许可分开的药品上市许可人制度”呼声在业界高涨。
前述浦东新区市场监督管理局负责人称，在这次修订工作的一些动向来看，药品上市许可人制度”很难在此次修法中完全放开，即使有松绑，口子可能不会开得很大，部分原因来自于国内企业诚信度过低的问题。
该负责人进一步称，获得试点资格与法律上开口”相比，所需时间会更短，而且这是通过点的放开继而将政策向其他地区推广，也不是一下全面放开的情况。
王兰忠则表示，监管部门也有这样的想法，通过浦东的CMO试点也能为药品上市许可与生产许可制度上的改革提供依据。
