【慧聪制药工业网】 一年前与查士睿华生物科技（CRL）并购案搁浅的药明康德，此次此刻继续扩张其外包触角，伸向创新药研发的关键环节——临床试验外包服务。
寻找新增长点
李革是在寻找外包行业新的增长点，进入临床研究和注册相关业务是必然的。”这是药明康德董事长兼CEO李革的业内好友，华医药有限公司CEO陈力对于这一消息的第一反应。
8月17日，药明康德对外发表声明，为帮助国际客户将产品引入中国，该公司计划开展临床试验外包服务业务。
始建于十年前的药明康德，最初提供化学发现（discovery Chemistry）及FTE（full-time equivalent）服务模式。由于国内培养了大批的化学专业人员，人力成本较具竞争力，对快进快出、需大量合成物的新药探索阶段而言，药明康德成为提供这类服务的最佳来源，迅速赢得了如默沙东、辉瑞、阿斯利康等全球知名制药公司的订单。
目前药明康德的主营业务集中两大环节，一为实验室服务：包括从药物发现到开发的全方位制药服务，生物制品和医疗器械开发和测试服务，以及毒理服务。
二是生产服务：包括药物中间体、高效能原料药(APIs)的生产服务，细胞银行服务，细胞疗法和基于化合物和组织的产品的cGMP生产。
而创新药试验和注册审批外包服务市场目前的主要参与者有，跨国CRO昆泰、科文斯、爱康等，国内本土CRO有泰格、凯维斯等。
就本土CRO而言，以化学服务见长，近年渐向药理、PK/ADME及毒理等领域扩展。随着药明康德落子临床研究业务，该行业价值链可谓已经到位。
订单向下的理由
李革在与投资者的一个电话中提到：我们的客户希望提供这类服务。发展临床外包业务将与已有的前临床进行很好对接，从而形成一个完整的服务体系。”李革对投资者和分析师强调，跨国客户对于药明康德开展临床外包的需求越来越大，国外药厂急于通过国际多中心试验将创新产品同步带到中国。”
应客户需求而延伸新的业务模式，无论对于前临床CRO还是临床CRO并不鲜见。据爱康临床研究公司高级医学总监范大超介绍，临床试验分工十分专业与缜密，一项国际性大型试验可以由多家CRO共同开展，实行不同分工。例如，临床监察外包给爱康，实验室毒理外包给科文斯，数据管理外包给Pharmanet，IVRS（互动式语音/网络应答系统）外包给PPD；又或者在不同国家和区域操作，如中国CRO负责临床监查，而把样本分析放到印度。这是非常普遍的做法，然而也会带来种种不方便。”范大超说。
所谓的不方便”，据上海临床研究中心副主任张炯解释，即为不同CRO主体之间承担研发价值链不同的环节任务，在一个大项目中容易出现操作不兼容。因此，也有客户希望能提供一体化的服务，为了减少麻烦，把一张大单交给一家CRO公司。”张炯说。
为顺应这种变化，商业模式素以灵活著称的CRO会采取各种方式应对”客户的需求。早有擅长药物分子设计、筛选以及化学工艺研究与放大的桑迪亚医药技术公司，因董事长兼CEO王晓川在业内建立的口碑而获得临床试验业务订单，后与专注创新药Ⅰ期临床的泰格医药合作分单”的做法。因此，以药明康德多年来在新药研发领域建立的人脉和网络，订单向下游延伸再自然不过。
事态发展缓慢
有外媒预测，药明康德可能通过并购投资的方式发展该业务。据记者了解，药明康德已开始在国内着手建设自己的临床试验服务部，预期在不远的将来投入运行。最近几年，药明康德一直致力于能自然延伸其业务的投资，建立临床业务部也是公司考察的对象之一。
李革谋求发展临床业务的想法，在其招募到高级管理人才后得以实现。今年5月，林建莹作为注册事务和临床研发副总裁加盟药明康德，此前她曾在默沙东公司担任医学总监。尽管常年在外企工作，但我对于李革博士对于创新药开发的理念非常认同。”林建莹在DIA第三届中国年会上向记者表示。
根据药明康德官方网站的消息，药明康德发展该业务尚未被提上日程，林也表示很多框架性的事项刚开始，需要更详细的规划。
Jefferies＆Company公司的分析师DavidWindley认为，事件的发展可能会很缓慢。他指出，目前药明康德主要的业务都已在公司邻近区域进行构建，临床外包服务可能会离核心区域更远一点。而且药明康德希望介入哪一个阶段的临床外包业务也尚不明确，李革就将业务扩展到早期临床还是后期临床的问题拒绝回答，因为这关系到公司的竞争力。
市场机遇与挑战
从研发的角度来讲，根据我国《药品注册管理办法》，跨国企业较难在华进行药物研发的早期工作（化合物－Ⅰ/Ⅱ期），所参加的全球药物开发多数是从Ⅲ期临床开始，因此大多为注册试验和上市后试验。对于药明康德发展临床，市场机会在于：创新药研发临床试验、进口药品获许可证临床试验、进口药品注册临床试验、药物拓展新适应症临床试验、药物增加剂型临床试验以及仿制药临床试验。
据礼来制药中国研发董事总经理张彦涛介绍，一个新药的研发费用按8.73亿美元来算，其中Ⅰ期临床投入1.28亿美元，Ⅱ期临床为1.85亿美元，Ⅲ期临床为2.35亿美元。目前CRO公司承担了1/3新药开发组织工作，其中，临床部分应该比重最大。然而有多少份额中国临床CRO能触及，仍待市场细分。
因此，药明康德如果从事临床外包，后期甚至是上市后临床试验不失为一个好的切入点。其优势在于：资金投入少，国际市场需求大，高品质的项目竞争少。鉴于药明康德在业内多年建立的品牌效应，对于市场开拓并不是难事。整体医学团队的实力以及与政府注册评审部门沟通的能力将被视为重要因素。关键在于临床试验外包的专业性和规范性，毕竟这个环节是创新药的核心，涉及到众多政策法规和临床基地的实操，与非临床外包的做法不尽相同。
Windley则认为，药明康德开始的规模会很小。
李革也略微提到公司会将把重点放在满足国内注册事务需求”的服务上，促进新药在中国市场获批。
此次药明康德进入临床外包业务也引起投资者的担忧，令人联想到与科文斯和CRL搁浅的并购案，业内对药明康德此次的举动投来更大关注。
受超出预期的制造服务推动，药明康德将全年收入预期从4亿美元上调到4.07亿美元，该公司今年第二季度收入增长达149%。
鉴于药明康德在业内多年建立的品牌效应，对于市场开拓并不是难事。关键在于临床试验外包的专业性和规范性，毕竟这个环节是创新药的核心，涉及到众多政策法规和临床基地的实操，与非临床外包的做法不尽相同。
