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关于基因专利性标准

1．DNA序列

(1)没有功能描述的DNA序列，不具有实用性。只有当所申请的DNA序列具有通过生物学实验证明的确定功能时才具备实用性。

(2)在所提供DNA序列的功能是根据同源性检索推测的情况下，如果与已知功能DNA序列相似性不高，则所推测的功能不可靠，不具备实用性；如果与已知功能基因的DNA序列相似性很高，虽然所推测的功能比较可靠，具备了实用性，但不具备专利法所要求的创造性。

(3)如果申请专利的蛋白质具有新颖性和创造性，则编码该蛋白质的基因的发明具有创造性。

(4)编码未知氨基酸序列的已知蛋白质的基因，如果本领域普通技术人员在申请时能够容易地确定该氨基酸序列，则编码该已知蛋白质的基因的发明不具备创造性；如果认为该基因是由特定的碱基序列所确定的，并且本领域普通技术人员不能预见该特定的碱基序列同编码此种蛋白质的具有不同碱基序列的基因相比较所能带来的益处，所述基因的发明具有创造性。

(5)如果结构基因是已知的，有关该结构基因的天然可获得的结构基因突变体的发明，以及由与所述结构基因相同的属中获得的结构基因的发明，并且该结构基因与所述结构基因具有相同的特性和功能，则不具备创造性。但是，如果要求保护的结构基因同所述已知的结构基因相比较，具有本领域普通技术人员不能预见的有益效果，则要求保护的发明中的该结构基因具有创造性。

2．重组蛋白质

对要求保护蛋白质A的专利申请，

(1)如果蛋白质A的氨基酸序列已经公开，则没有新颖性。

(2)如果没有说明蛋白质A的任何功能，则没有实用性。

(3)与已知蛋白质同源性很高但是功能不同的蛋白质具有创造性。与已知蛋白质来源相同，同源性很高并且具有相同功能的蛋白质没有创造性。来源不同的蛋白质，即使其序列同源性较高且功能相同，也有创造性。已知蛋白质中一个或几个位点的氨基酸变化的该蛋白质的突变体如果具有出人意料的效果，则具有创造性。

(4)蛋白质A为已知的，但是一种不纯的蛋白质。现在要求保护一种较纯化的产物。如果以前不知道其纯度特性，则显示具有不同的纯度级别或由没有一定的杂质限定的产物应该被认为具有新颖性。

(5)蛋白质A是已知的，但是其氨基酸序列没有公开。现在申请人要求保护相同蛋白质的氨基酸序列。涉及一种已知蛋白质的氨基酸序列的权利要求不具有新颖性，因为其产品本身没有改变。

(6)蛋白质A是已知的，但是，现在首次用DNA重组技术获得了该蛋白质，申请人要求保护如此获得的蛋白质A。该技术可能是困难的和耗时的，但是用不同的技术获得已知的蛋白质A不能使获得的产物本身具有新颖性，尽管该技术本身可能具有新颖性和创造性。

(7)已知蛋白质A的糖基化形式，现在要求保护“非糖基化”形式的蛋白质A。可以认为有新颖性。如果现在获得和要求保护具有不同糖基化形式的蛋白质A，也可以认为有新颖性。

(8)当蛋白质X作为一种被分离和纯化的单一的物质是已知的情况时，要求保护的发明是用生产方法定义的重组蛋白质x，由于所述的重组蛋白作为一种化学物质同已知的蛋白质X是相同的，因此该重组蛋白质不具有新颖性。

(9)如果由于宿主细胞的不同，一重组方法导致了一种不同的产物，例如糖链等的不同，即使该重组蛋白的氨基酸序列同已知的一样，要求保护的涉及用生产方法定义的重组蛋白的发明仍具有新颖性。

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