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根据加拿大的专利药物制度，将近400年的英国垄断法规不适用于损害索赔

本文由外文翻译而来，部分译文错误或者不通顺之处请谅解。

1624年，英格兰颁布了《垄断法》，以限制君主在授予对各种经济活动的垄断权方面的滥用行为。将近400年后，安大略省高等法院的一项判决已通过一项简易判决动议确认，联邦前的英国法规以及类似的《安大略省垄断法》2和普通法，均不适用于根据加拿大《公司法》确定损害赔偿的情况。专利药物制度。在实践中，该决定将通用公司因实施《加拿大专利药品（遵守通知书）条例》（“PM（NOC）条例”）而引起的可追索性损害限制在根据《加拿大专利药品》第8条规定的范围内。PM（NOC）法规。尽管预计会提起上诉，但该决定为解决在加拿大法院十年来仍未采取的多项行动解决的问题提供了令人欢迎的明确澄清的开始。

PM（NOC）政权

加拿大的PM（NOC）法规于1993年推出，允许创新药物公司在专利注册簿中列出符合某些标准的专利。不准备等待上市专利到期的通用公司必须送达《指控通知》（“NOA”），详细说明了为何所列出的专利不会受到仿制药的侵犯，无效或在专利登记簿中未正确列出的原因。NOA的服务使创新者有权对非专利药提起专利侵权诉讼，从而引发冻结事件，从而禁止卫生部长在24个月内向非专利公司颁发监管授权（除非禁止该程序已被更早处置）。如果仿制药公司最终在诉讼中成功，则它可能会根据PM（NOC）法规第8条要求为延迟进入市场寻求赔偿。

在过去的十年中，Apotex在针对创新公司的几项诉讼中声称，如果一项专利通过执行PM（NOC）法规将Apotex排除在市场之外，并且随后发现该专利无效并且从头开始无效，那么Apotex应该是根据普通法以及安大略省和英国垄断法规有权要求赔偿。直到现在，这个问题还没有决定。

在奥氮平的决定

在Apotex Inc.诉Eli Lilly Canada Inc.，2021年，ONSC 1588（“Olanzapine”）中，安大略省高级法院批准了由Eli Lilly集团公司（“Lilly”）提起的即决判决，驳回Apotex的损害赔偿诉讼包括每部垄断法规规定的三倍赔偿金。Apotex的根本行动来自礼来的olanzapine药物专利以及礼来根据PM（NOC）法规启动诉讼这延迟了Apotex推出其通用的奥氮平产品的时间。尽管礼来公司的专利在针对Apotex的禁止程序中得到了维持，但此后该专利在随后针对另一家非专利公司的程序中被宣布为无效。尽管随后发生了无效，但Apotex仍无法根据PM（NOC）法规第8条要求赔偿，因为它未能对Lilly采取禁止行动。作为替代，Apotex根据普通法（《垄断法》和《商标法》）因延迟进入市场而发起了针对礼来公司的基本诉讼。

法院在批准礼来公司的即席判决动议时，裁定Apotex由于PM（NOC）法规的合法运作而被排除在市场之外。礼来通过援引PM（NOC）法规，依靠了被认为是有效的现有专利。礼来公司只是使用为解决涉及药品的专利纠纷而建立的监管计划。根据许多司法判例，法院得出结论，加拿大的专利法是“完全成文的”，《专利法》和PM（NOC）条例提供了“完整的规范”来管理专利的发行和使用，以及专利侵权或无效时可以采取的补救措施。法院还特别指出，专利法不对未对某人主张专利的专利权人提供损害赔偿权。因此，法院认为，如果没有“独立的诉讼因由”或“完全独立于监管制度”的主张，则专利法和PM（NOC）条例构成了“完整法典”，从而排除了由诉讼引起的诉讼因由。该代码的操作。因此，法院裁定应驳回Apotex的诉讼，因为据称对Apotex造成损害的诉讼已获得法律授权，并从法律的实施中产生。

关于垄断要求，Apotex公司争辩说，它已经“受阻，忧愁，不安和的[礼来公司的专利]场合不安”，这是无效从头开始，并寻求“三倍赔偿”。法院发现，大约在400年前颁布了《英国垄断法》时，法院明确规定，禁止垄断不适用于新发明的专利（《安大略省垄断法》也没有）。取而代之的是，它限制了其他垄断者在某些商品，贸易路线上的交易以及在特定行业中的经营，以换取政府的付款。法院指出，Apotex关于其受到礼来专利损害的论点与其认为礼来专利不存在的立场不一致。如果礼来的专利无效从头算起，则根据从未被授予Apotex损害赔偿的《垄断条例》被视为从未被授予禁止许可，专利或垄断。最后，如果发现专利无效，追究专利所有人对超出《专利法》和PM（NOC）法规规定的损害赔偿的责任，将破坏专利交易并破坏《专利法》的目标。因此，法院认为Apotex的垄断主张没有任何根据，也没有提出真正的审判问题。法院还驳回了Apotex根据《商标法》第7条提出的损害赔偿要求和共谋要求。

该西地那非决策

在Olanzapine作出决定的四天后，安大略省高级法院在Apotex Inc.诉Pfizer Ireland Pharmaceuticals，2021年，ONSC 1860（“Sildenafil”）中发布了相关的认可。在该基础诉讼中，Apotex根据《垄断法》寻求与奥氮平诉讼类似的损害赔偿，但这次是针对辉瑞及其与西地那非有关的专利。在诉讼中，辉瑞试图延期即将到来的审判日期，以安排针对Apotex的简易判决动议以驳回其诉讼，Apotex对此表示反对。当法院在奥氮平发布判决时，该决定处于保留状态。

根据奥氮平的裁决，法院在西地那非（Sildenafil）诉讼中撤消了即将到来的审判日期，从而使辉瑞可以继续进行即决判决动议。正如法院指出的那样：“ [i]基于上述学说，资源分配，效率和负担能力，邀请本法院针对原告已经做出的法律问题进行为期20天的审判，这并不使我感到合适。关注”。

西地那非（Sildenafil）决定虽然实质上是对程序的决定，但它表明奥兰平（Olanzapine）决定（如果维持原判）将广泛适用于Apotex提出类似主张的许多未决案件。确实，西地那非的法院指出，如果维持奥兰平的决定“作为纯粹的法律分析之一”，那么对西地那非诉讼的审判“可能就没有必要”。

这些情况，尤其是奥氮平的决定，表明对通用公司而言，由于实施PM（NOC）法规而被推迟进入市场的唯一补救措施是通过该法规第8条进行的赔偿。申诉更新将在可用时提供。

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