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ANVISA的新指南是否会危害专利申请的可专利性

本文由外文翻译而来，部分译文错误或者不通顺之处请谅解。

2020年底，美国国家卫生监督局（ANVISA）发布了有关其事先同意程序的四项指南，巴西所有药品专利申请都必须在巴西专利和商标注册之前接受审查。办公室（BRPTO）进行技术审查。自2001年将这一要求纳入知识产权法以来，ANVISA与BRPTO的关系一直存在矛盾，特别是因为ANVISA有权根据可专利性要求拒绝专利申请超过15年。大多数申请人强烈反对ANVISA的干预，因为专利申请的技术审查不应由监管机构进行。此外，这种双重分析大大延迟了技术检查的时间，从而增加了BRPTO的积压工作。幸运的是，2017年ANVISA对专利申请技术审查的争议性争议似乎终于通过该机构与BRPTO之间的协议得以解决。

ANVISA分析什么？

目前，ANVISA分析以下内容。

图1：ANVISA进行的分析

如图1所示，只有当该应用程序要求保护在巴西或含有中毒或精神药物的植物中所禁止的物质时，该应用程序才被ANVISA明确拒绝的唯一情况。但是，即使在这种情况下，也会发出办公室诉讼，申请人可以修改申请或提交论点，以试图获得ANVISA的事先同意。所述物质和植物的例子包括：

美沙酮

吗啡;

羟考酮

鸦片;

大麻;

可可红;

威廉根菌（Lophophora williamsii）。

ANVISA仍然可以就可专利性要求发表意见；但是，自该协议生效以来，ANVISA的意见被视为第三方意见。因此，BRPTO审查员不必遵循ANVISA的意见。

尽管乍看之下ANVISA指南的发布可能被视为与2017年协议的偏离，但该指南仅体现了ANVISA的内部程序，无意绕过与BRPTO达成的协议。所有四份指南的初始摘录都证实了这一点，该摘录指出：

这些指南是非规范性的监管工具，旨在更好地定义程序；和

事先同意程序遵循与BRPTO达成的协议。

关键细节

第一指南概述了ANVISA的事先同意程序，而第二和第三指南分别分析了健康风险和公共卫生利益。第四本指南汇总并解释了ANVISA审查员使用的可专利性要求。本文档从《知识产权法》和BRPTO的指南中收集信息，并包括ANVISA的一些观点，这些观点与BRPTO的当前立场有所不同。

第三和第四指南着重于公共卫生利益-第四指南特别相关。但是，在对本特定指南进行分析之前，有必要退后一步并解释一下在巴西，哪种物质被认为与公共卫生有关。从公共卫生的角度出发，ANVISA的可专利性分析考虑了与多种疾病有关的人类使用的药品或工艺的专利申请，包括：

癌症;

病毒性疾病；

被忽视的疾病；

退化性疾病；

精神错乱;

一些免疫抑制剂；

通过生物途径获得的产品；

疫苗;

血清

第四本指南重点介绍了可专利性要求和ANVISA审查员（他们无需对此事有足够的了解）需要了解的BRPTO的特殊性。在这方面，该指南不仅涵盖了知识产权法，还涵盖了目前有效的BRPTO的指南和决议。特别要注意的是，各方面的摘要，其中ANVISA对知识产权法的解释与BRPTO有所不同，且所受限制更为有限。选择专利，第二医疗用途，杂交瘤和抗体是BRPTO和ANVISA有所不同的方面的例子。

评论

考虑到ANVISA的立场，有可能对知识产权法进行更严格的解释。但是，对于希望在巴西提交专利申请的制药专利申请人来说，在特定主题上的差异不应该引起关注，因为只有在BRPTO审查员得出结论认为ANVISA的立场是基于BRPTO的审查指南的情况下，技术审查才会考虑ANVISA的意见。因此，关于药品专利申请可专利性的最终决定仅由BRPTO做出。

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