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专利法修改专家谈丨补齐专利制度短板推动医药产业创新

来源：中国知识产权报

10月17日，十三届全国人大常委会第二十二次会议表决通过了关于修改专利法的决定，其中关于药品专利制度的修订是此次专利法修法的一大亮点。相关修订主要涉及两项内容，一是新增了药品专利早期纠纷解决机制，二是规定了药品专利期限补偿制度，这对我国医药产业的创新发展将产生重大影响。

药品专利早期纠纷解决机制，亦称药品专利链接制度，是指药品上市审评审批过程中，药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人，因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的，相关当事人可以向人民法院起诉，请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决。国务院药品监督管理部门在规定的期限内，可以根据人民法院生效裁判作出是否暂停批准相关药品上市的决定。药品专利链接制度的主要目的是使药品审批程序与药品相关专利进行关联，降低可能发生的专利侵权风险。这一制度已在加拿大、澳大利亚、韩国等不少国家施行。

我国其实早在2002年出台的《药品注册管理办法》中就出现过将药品专利与药品注册程序相链接的规定，但是由于该文件法律位阶较低，且其制度设计存在不足，实践中未能有效制止涉嫌专利侵权的药品通过药品审批，令专利权人与仿制药企业在药品上市后经常陷入专利侵权纠纷。这不仅影响了我国创新型医药企业的自主创新热情，同时也不利于我国仿制药企业的健康发展。这次在专利法中正式引入药品专利链接制度，有助于在药品审批程序中更为有效地维护药品专利权人的合法权益，推动我国医药产业更快地实现从仿制向创新转型。

药品专利期限补偿制度是此次专利修法中药品专利领域的另一重大修改，其主要内容是：为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。之所以引入药品专利期限补偿制度，是因为实践中新药上市审批过程耗时很长，一款新药从开发到最后获批上市，一般需要数年甚至十多年的时间，这就使得药品专利实际有效保护期明显偏短，专利权人难以获得足够的投资回报。因此，美国、日本和欧盟自上世纪八十年代开始先后建立了药品专利期限补偿制度。2017年10月，为了促进我国医药产业的创新，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，其中就明确要求“开展药品专利期限补偿制度试点”。此次专利法修改，正式引入药品专利期限补偿制度，从短期来看，难免会提高我国仿制药企业的仿制成本，但从长远而言，必将有利于我国医药行业的转型发展。

我国专利法第四次修改中完善药品相关专利制度，既是出于我国自身发展的需要，也是为了更好地与国际接轨。中国是世界仿制药大国，但我国医药产业的未来终归还是需要依靠自主创新。只有加强药品知识产权保护，才能鼓励新药创制，实现从制药大国向制药强国的跨越，推动高质量发展。

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