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中药知识产权保护

我国涉及中药知识产权保护的法律法规主要有《专利法》《商标法》《著作权法》《植物新品种保护条例》《中药品种保护条例》等。
1.中药知识产权保护方式
(1)专利保护:主要保护中药新产品和新方法等,是对中药创新技术中的知识产权确认的根本途径。
———发明专利保护:保护主题可以是中药材栽培或养殖技术、中药炮制技术、中药配方、中药有效部位或有效成分结构及其构效关系、中药新剂型、中药制药工程、中药新用途、中成药、中药保健品、中药化妆品、中药包装技术、中药制药设备等。
申请专利保护的客体应是可进行工业化生产的,即具有实用性的中成药产品。如果既没有动物实验,也没有临床观察报告,而只有配方,则属于未完成的发明,申请专利时容易被驳回,结果是未曾获权,但却公开了有关信息。
———实用新型专利保护:主要保护中药材炮制、加工设备等。
———外观设计专利保护:主要保护中药包装装潢技术、宣传资料等。
(2)著作权保护:保护主题主要包括中药专著、中药文献、论文、档案、资料、产品说明书、包装装潢等。
(3)商标保护:主要保护中药材的品质、中药饮片、中成药、制药设备、中药包装材料等。
(4)商业秘密保护:用于保护中药配方、独特的生产加工工艺、营销技术、信息技术等。
(5)植物新品种保护:用于保护经过人工培育的或对发现的野生植物加以开发,使之具备新颖性、特异性、一致性和稳定性并有适当命名的植物新品种。
(6)地理标志保护:用于保护道地药材,如吉林长白人参、杭白菊等。
(7)非物质文化遗产保护:保护主题主要包括中医理论、养生、诊法、疗法、方剂、中药、针灸、民族医药等。
2.中药专利申请时机
在中药新药开发基础研究阶段就可以申请专利保护,其他研究阶段如工艺研究、剂型研究、质量标准研究和稳定性研究等,可随着研究的突破性发现而随时申请保护,避免在新药的基础研究和临床研究完成之后而专利已被别人抢先申报的现象发生,并可使申请人能有效地控制对该药物的开发研究,而不用担心与他人研究重复以及合作研究时资料泄密等问题。
3.中药专利保护与中药品种保护
(1)中药专利保护适用于中药品种的研究开发阶段(如中药成药处方、工艺制法等),而中药品种保护适用于已经获得药品批准文号、上市销售并占有较大市场份额的中药品种的生产阶段,另外也不保护中药的生产方法、专用器械等。
(2)与专利保护所要求的“三性”不同,中药品种保护关注的是疗效确切,不要求有新颖性、创造性,申请条件远低于专利,已公开发表、公开使用的药物,仍可申请,而且也不要求公开该药品的技术特征,保密性强。中药获得专利保护需要公开有关技术内容,但同时可不再担心药品配方、生产工艺(方法)的泄露。
(3)中药专利申请人可以是个人、企业、研究机构等任意自然人或法人,而中药品种保护申请人只能是持有中药批准文号的中国境内药品生产企业。
(4)专利保护范围较宽泛,既可以保护产品,又可以保护产品的制备工艺和新用途,而且其保护的外延最大,而中药品种保护仅能保护特定中药品种的生产。
(5)专利具有排他性,一项专利只能授予一个申请人。但同一中药保护品种可以由小于10家企业同时生产,只有获得《中药保护品种证书》的企业才能生产相应的中药品种。
(6)专利权人对专利有自由处置权,中药保护品种生产企业无自由处置权。由于中药品种保护制度是一种行政管理措施,被批准保护的中药品种,生产者不具有许可他人生产其保护品种的权利。如果专利品种同时被列为国家中药保护品种,专利权人许可他人使用其专利技术的权利就会受到限制。所以,专利品种的生产者若提出中药品种保护申请,必须提交专利权人的知情同意书,否则国家药品监督管理部门不予受理。
(7)从中药发明专利申请到专利授权或驳回,平均需要3年时间。中药品种保护条例规定国家药品监督管理部门应当在中药品种保护申请受理后的6个月内,对申请中药保护的品种进行审查,并做出是否给予品种保护的决定。
(8)《专利法》属于民商法范畴,专利权属于财产权。发生专利侵权行为时,权利人按民事诉讼的有关规定自主维权。《中药品种保护条例》属行政法规,不具有法律上的专有权和财产权特征。保护品种的生产企业获得的是一种行政特许权,有关的监督管理责任由国家承担。当保护品种的权益被侵犯时,生产企业可直接要求国家药品监督管理部门查处或纠正。
《专利法》法律地位高于《中药品种保护条例》,中药品种保护不得与专利冲突。

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